包裝完整性（xìng）測試驗證解決方案

包（bāo）裝完整性測試驗證解決方案

在確定產品（pǐn）或醫療器械無菌和（hé）貨架期時，包（bāo）裝完整性（Package Integrity）是衡量包裝無菌屏（píng）障的一個重要（yào）指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療器械的包裝”中，它被定義為“最終包裝未受損的物理條件”。 從實用的角度（dù）來看，包裝完（wán）整性驗證可以通過包裝泄漏來（lái）衡量。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標準看包裝完整性測試（CCIT）的（de）方法

目前國家對（duì）藥品的質量要求越來（lái）越高，而（ér）檢漏（lòu）要（yào）求也越來（lái）越高，尤其是針對無（wú）菌藥品的密（mì）封性測試要求更為（wéi）嚴格。最新的GMP指南極大（dà）地提高（gāo）了無菌藥品（pǐn）的生產（chǎn）及質量控製水平，對製藥企業的操作要求更為嚴謹規範。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂（liè）痕或裂縫，包裝完整性測試是藥（yào）品最（zuì）終出（chū）廠的一個（gè）重要環節（jiē）。主要（yào）包括檢（jiǎn）測藥品包裝瓶有無裂（liè）縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

結合（hé）國內外的標準，包裝完整（zhěng）性測（cè）試的方法主要有（yǒu）以下幾種

• 染色法（色水法（fǎ））：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微生物（wù）培養基侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真空衰（shuāi）減（jiǎn）法讓檢漏藥品包裝變得（dé）更加高效、快捷、簡（jiǎn）便

真空衰減法可（kě）以替（tì）代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈（líng）敏、精度高等優勢。真空衰減（jiǎn）法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的（de）成（chéng）本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰（shuāi）減法更可靠，更靈敏，更精準。而高壓放電但它（tā）局限於（yú）測（cè）試導電的液體介質，而且溶液導電性要大（dà）於5μs/cm，真空（kōng）衰減法（fǎ）則無這一局限性。微（wēi）生物侵入的檢測方法實（shí）驗周期長，而買微生物培養的代價高（gāo），不利於產品批次（cì）檢測，且（qiě）破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，並可最（zuì）低檢測到1μm的（de）漏孔（kǒng）。

藥品（pǐn）包裝的（de）完整性是關係到病人健（jiàn）康安（ān）全的問題，真空衰減法讓包裝完整性測試（shì）更加變得更加精準、靈敏（mǐn），可靠。為企業帶來的回報是長期（qī）的，巨大的，推薦製（zhì）藥企（qǐ）業采用此方法（fǎ）作為包裝（zhuāng）完整性驗證（zhèng）的方案。