標準名稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗（yàn）包裝泄漏
醫療器械包裝中的泄漏可（kě）能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生（shēng）物或（huò）顆粒汙染物侵人。包裝泄漏可能表現為存在於包裝組件自身（shēn）或包裝組件間的密封接合處（chù）所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完救性是泄漏檢測所必需具有的能（néng）力。
本部分所給出的真空衰減法不僅適用於範圍中所給出的“包裝”，還可以（yǐ）推廣到有密封要求的腔形“醫（yī）療器械（xiè）(如注射（shè）器)”和“組件”密封性檢驗。製定本部分的目的是期望將這一檢驗技（jì）術應用於醫（yī）療器（qì）械包裝、器械或組（zǔ）件的（de）檢驗中，從而為產品質量提供更（gèng）高的保證。
本測試方法（fǎ）通過測量內含供試包裝的閉合真空測試腔中的壓（yā）升(真空損失)檢測包裝泄漏。真空損失（shī）是供試包裝的頂空氣（qì）體（tǐ）泄漏（lòu）所致，和/或處（chù）於所泄（xiè）漏的或附近的（de）液體內裝物揮發所（suǒ）致。當對包裝中的內裝液可能部分或全部侵入泄漏處的包裝測試時，測試（shì）腔被抽真空至一個（gè）低於（yú）該液體的汽化壓的壓力。測試方法需要一個（gè）含有供試（shì）包裝的測試腔和一個由一隻或多隻壓力傳感器設計而成的泄漏檢測係統。
YY/T 0681的本（běn）部分（fèn）規定了用真空衰減法（fǎ）無損檢驗無菌醫療器械包裝係統泄漏的測試方法。本部分適用於硬質和（hé）半硬質無蓋托盤、有透（tòu）氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝（zhuāng）、非（fēi）透氣軟包裝。
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