藥包材常用一（yī）次性注射器綜合物理性能測試分析

　　在藥包材（cái）領域中，一次性無菌注射（shè）器可謂是最常（cháng）見的實用工具，我國也是全球一（yī）次性使用無菌注射器具最主要的生（shēng）產國家。由於一次性使（shǐ）用無菌注射器是通過人體表皮注射的方式，將（jiāng）藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身（shēn）體健康和生（shēng）命安全（quán）直接掛鉤，緊（jǐn）密相連。“避免交叉感染”是一（yī）次性使用無菌注射器的最大優勢. 據我國相關資料表明，在國內約63萬（wàn）個嬰幼（yòu）兒預防疫苗接種點上，能做到“一人一針一管”或“一次性注射”相對安全（quán）的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不（bú）安全使用高達51.6%。注射（shè）器的重複使用，正間接促使乙肝、艾滋病（bìng）等血液病毒得到廣（guǎng）泛傳播（bō）.然而，單就這一（yī）現象，從醫療器械生產的角度講（jiǎng），廠家更有必要對其生（shēng）產的一次性使（shǐ）用無菌注射器的（de）基礎性能指標做嚴格檢測（cè）。因此，十（shí）分有必要對一次（cì）性使用（yòng）無菌注射（shè）器進行注（zhù）射針尖穿刺力、針頭（tóu）與針座連接力、針頭護帽拔出（chū）力、活塞滑動性、器身密（mì）合性等基礎性能（néng）指標的（de）專業檢測。

下麵，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器（qì）基礎性能檢測的各個（gè）指標。

注射針（zhēn）尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫學手術用語（yǔ），意思是將穿刺針刺入體腔（qiāng）抽（chōu）取分泌（mì）物做化驗，向體腔注入氣體或造影劑做造影檢查，或（huò）向體腔內注入（rù）藥物（wù）的一種診療技術。因此，穿刺（cì）的目的就是抽血化驗、輸血、輸液等。而（ér）關於這（zhè）個穿刺的過程能否順利實（shí）現，與注射器針尖（jiān）的穿刺力有直接關係。簡單舉例來說，如果該注射器的針尖穿（chuān）刺力最大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的力值，那最後造成的結果肯定是悲劇的，不僅給（gěi）病患帶來極大的痛苦，更會加（jiā）劇醫護人員的職業暴露問題，引發連鎖效應。

對一次性使用無菌注射器進行“針尖穿刺力”的測試，參照GB15810-2001《一次性使用無菌注射（shè）器》標準，本文推薦使用濟南蜜桃影院研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”。由（yóu）該公司研發的此款儀器在保證0.5級高精度的同時，隻需通過一個定（dìng）製的特殊家具（jù），即可完（wán）成對針尖（jiān）穿刺力的測試過程。不僅如此，由於一次性使用無（wú）菌注射器需要進行測試的專業指標眾多，而每項指（zhǐ）標（biāo）則（zé）需要運用不同的儀器（qì）進行測量。為避免廠家（jiā）采購多（duō）款指標測試（shì）儀器（qì），濟南蜜桃影院的工程師研發出“一機多用機”，即隻需要更換不同的夾具，就（jiù）可在同（tóng）一台儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷（duàn）力等多種測試項目。

針頭與針座連接力

對一次性使用無（wú）菌注（zhù）射器來說，檢測針頭與針座的連接力實（shí）際上是（shì）出於牢固度的角度考量。要知道雖是一次性使用產品，但質量卻絲（sī）毫不能馬虎，一旦因連接力（lì）不牢而（ér）出現鬆動甚（shèn）至折斷等現象，將嚴重威脅病患的身體健康和（hé）生命（mìng）安全（quán）。因此必須通過專業儀器的科學檢測，確保（bǎo）一次性使用無菌（jun1）注射器（qì）針頭與針管（guǎn）、針管與針座、針（zhēn）座與推杆（gǎn）等各個部位的緊固連接力，以加強其在臨床使（shǐ）用的適用性（xìng）。

目前，對針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準，測試儀器本文推薦濟南蜜桃影院研發的“MED-02醫（yī）藥包裝性能（néng）測試（shì）儀（yí）”。通過運（yùn）用該公司特（tè）殊（shū）定（dìng）製的專（zhuān）項用於測（cè）試針頭（tóu）與針座連接力的夾具，就可輕鬆實現對注射器該指標（biāo）的科學測試，同（tóng）時（shí）測試精度牢牢保持（chí）在0.5級。該儀器的研（yán）發不僅（jǐn）為各藥企提高注射器產品性能提供了指導方向，也為質檢機構的抽樣（yàng）調查工作帶來了極大便利。

活塞滑動（dòng）性

滑動性是判別一（yī）次性使用無菌注射器質量的一項重要指標，其（qí）推拉（lā）力的力值大小與穩定性將直接關係到（dào）臨床的操作使用。這一點在國家新版標準GB15810-2001《一次性使用無菌（jun1）注射器（qì）》有（yǒu）明確（què）的規定，包括對一次性使用無菌注射器整體性能的安全（quán）性和有效（xiào）性（xìng）進行詳細規定以及試（shì）驗方法。標（biāo）準（zhǔn）中（zhōng）要求注射器推拉過程（chéng）中的起始拉力、平均推力應小於一定力值（要求視不同規格而不同）；要求最小推力和最大推力應滿足一定範圍，而該範圍由平均推力計算而出。簡單點說，就是要求推動注射器的過程中，所需力值應穩（wěn）定在某個範圍，而不至出現過大或過小的力值。

對一次性使用無菌（jun1）注射器進行活（huó）塞滑動性的測（cè）試，本文推薦使用濟南蜜桃影院研發的“MED-02醫藥包（bāo）裝性能測試（shì）儀”，隻需（xū）通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學測試，在測量範圍可增（zēng）大到500N的同時，測量（liàng）精度又可穩定地保持在0.5級。本實驗通過設置不同的試驗參數，來達（dá）到對活塞（sāi）滑動性能以及影響因素判定的目的（de）。具體測試數據詳見表1、表2。

表1

表2

器身密合性

一次性使用無菌注射器對器身密合性（xìng）能指標的測試（shì），至為關（guān）鍵。這是由於在實際的臨床應用中，由於移動芯杆（推/拉）不停地運動而使其內部產生一定的（de）壓力。在這（zhè）種情況下，如果器（qì）身本身的密合性不好，很（hěn）容（róng）易（yì）在推或拉的過程中造成（chéng）藥液的滲（shèn）漏以及漏氣，從而導致藥液與外界的水分、氣體等發生化學反應，進而產生（shēng）對人體有害的毒素物質，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。

對一次性使用無菌導尿管器身密合性指標的測（cè）試，本（běn）文推薦（jiàn）使用濟南蜜桃影院研發的“MFY-02密封試驗儀”，參照國家標準YBB00112004《預灌封注射器（qì）組合件（帶注射針）》。通過對真空室抽真空，使試樣產生內外（wài）壓（yā）差，從而觀測試樣（yàng）膨脹及釋放（fàng）真空後試樣形狀恢複情況及液體滲入情（qíng）況，以此來判定試（shì）樣的密封性能。簡單點敘述（shù）原理，即通過該（gāi）款專業密封試驗儀（yí），在完全真（zhēn）空狀態下（xià），在一定壓力（lì）和時間內觀察一次性使用無菌（jun1）注射器的器身是否發生漏（lòu）氣（qì）。

針頭護（hù）帽拔出力

醫療器械（xiè）的每一個小部件（jiàn），其存在都是嚴（yán）肅而認真，同時（shí）為產品本身發揮著不同的作用。針頭護帽對於一次性使用無菌注射器（qì）的存在，就是這樣一個看似不起眼卻為產品性能的發揮具有重大的作用。這是針尖的特殊性和使用嚴峻性而賦予其的神聖職責，如果針（zhēn）頭護帽的拔出力不能與（yǔ）醫護人（rén）員的正常使用產生良好的互動，在一定（dìng）程度上就會造成對醫（yī）護人員的傷害以及對出廠前（qián）均已經過高溫消毒的針尖（jiān）造成環境汙染，從而在使用時對病患身體（tǐ）造成潛在的威脅，這絕非聳人聽聞。每年僅國內（nèi）因針（zhēn）頭護帽（mào）拔出力在臨床上造成（chéng）的不適應性醫療事故就多達數十餘起，因此必須引（yǐn）起各藥廠及質檢機構相關部門的重視。　

對一次性使用無菌注射器針頭護帽拔出力指標（biāo）的測試，本文推薦使（shǐ）用濟南蜜桃影院研發的（de）“MED-02醫藥包裝（zhuāng）性能測試（shì）儀”。整個（gè）試驗過程，始終確保0.5級超高精度的同時，隻需通過（guò）一個特殊的定製夾具，即可完（wán）成（chéng）對針頭護（hù）帽拔出力的科學測試，且測量範圍可無限增大（dà）到500N。

結語

通過上述對一次性使用無菌注射器（qì）進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針（zhēn）頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性基礎性能指標的專（zhuān）業檢測，可有針對性地為藥企改進生產工藝，提升產（chǎn）品質量性能提供方向性指導（dǎo）。從而加大其在醫療領域的應用安全性，更使我國生產的一次性使（shǐ）用無菌注射（shè）器在國際上更（gèng）具競（jìng）爭力。